2026年6月1日国家药监局发布第52号器械分类调整公告，针对一次性使用灌肠包、口腔护理包两类产品更新风险界定标准，明确侵入性辅助护理包统一收紧二类管控尺度，取消此前部分简易口腔护理包一类备案豁免，这也是近三年低值护理耗材最大一次分类调整。

本次调整两大核心变化：1、侵入判定标准细化：只要产品附带吸管、止血钳等接触黏膜的配件，无论是否侵入体内，全部划入二类医疗器械，不再按照一类备案管理；2、延续注册窗口期缩短：分类调整后存量产品延续注册窗口期由12个月缩短至6个月，逾期未完成变更注册证自动失效。

给经销商与医疗机构的实操建议：一是全面清查库存，核对产品注册证管理类别，将一类备案的老旧简易口腔护理包单独隔离，禁止继续采购入库；二是核对厂家生产范围，严禁超出生产范围代工分装护理包；三是更新院内耗材准入目录，同步修订院感验收表单。

风险提示：截至2026年6月，全国已有17家小型耗材厂家因分类不合规被责令停产，主要违规点为超类别备案、配件私自增删。臻儒全系护理包注册证均已完成分类变更核验，所有证件合法有效，可随时提供药监核验全套资料。