依据国家药监局2026年第21号公告，2027年6月1日起，所有二类医疗器械必须完成UDI（医疗器械唯一标识）赋码出厂，包含引流袋、导尿包、换药包、吸痰包等所有臻儒主营低值耗材，逾期未赋码产品禁止生产、流通、入库，多地药监已开启提前巡查。本次新政和此前分批赋码不同，实现二类低值耗材全域覆盖，无品类豁免空间。

梳理当前流通端高频违规问题：第一，经销商混用旧库存。2027年6月前生产的无UDI库存产品可正常销售使用，但禁止更改外包装、二次分装；第二，入库台账未关联UDI码。医疗机构要求耗材入库必须扫码录入追溯系统，仅登记品名、批号不再合规；第三，外包装双码混淆。部分厂家同时打印产品条码与UDI码，极易造成库房扫码错误。

针对生产端合规要求：UDI数据必须同步上传国家医疗器械唯一标识数据库，包含产品材质、灭菌批次、生产车间、有效期四大核心数据。十万级净化车间生产的无菌耗材，还需要关联车间环境监测数据，实现从原料、生产、灭菌、流通、使用全链条追溯。

臻儒医疗已于2026年4月完成全系二类耗材UDI系统对接，外包装、内袋、说明书三码统一，可直接对接全国医疗机构追溯系统，免费为合作经销商提供UDI台账录入模板，规避流通合规处罚。