2026年6月，臻儒（天津）科技顺利通过第三方认证机构ISO13485:2016医疗器械质量管理体系监督复审，本次复审覆盖原料采购、十万级净化车间生产、环氧乙烷灭菌、成品质检、仓储物流全链路，一次性通过全部287项审核条目，质量管理体系全面对标国标最新要求。

相较于初次认证，本次复审重点核查三大薄弱环节：一是医用PVC原材料溯源管理，要求每批次原料附带上游出厂检验报告、生物相容性报告，建立原料留样台账，留样时长不少于产品失效后5年；二是净化车间动态洁净度监测，以往仅每日早晚检测，现要求生产时段每2小时实时监测温湿度、尘埃粒子；三是不合格品闭环销毁，杜绝不合格耗材返工二次灭菌。

体系复审通过后，企业可直接参与全国范围内公立医院、医养联合体招投标项目，满足大部分省级耗材投标硬性资质要求。同时体系合规可降低药监飞行检查抽检频次，保障全年稳定排产供货。

后续企业将每季度开展内部质控内审，定期组织车间操作人员院感、体系合规培训，持续降低产品不良率，目前全系产品出厂不良率稳定控制在0.03%以内，优于行业平均0.12%的标准。