二类医疗器械 具有中度风险，是医疗器械产业的主体，涵盖监护仪、超声设备、功能性敷料等。其注册审评效率直接影响创新转化速度。2026年国家药监局深化审评审批制度改革，在保障安全前提下大幅压缩二类医疗器械 上市周期，同时强化全生命周期监管，推动产业高质量发展。

2026年《医疗器械审评审批提质增效行动方案》全面推行“同品种比对+真实世界数据”组合路径，符合条件的二类医疗器械 可免做临床试验，审评时限压缩至60个工作日[7]。省级药监部门设立创新服务站，提供前置辅导。但同时，飞检聚焦原材料变更、生产工艺偏离等风险点，对违规企业实行“暂停销售”措施。在医保支付端，二类医疗器械 被纳入drg除外支付或单独补偿机制，鼓励使用创新产品。