一类医疗器械 指风险程度低、实行备案管理的医疗器械，如手动轮椅、简易康复器具、检查手套等。因其无需注册审批，上市速度快，是医疗器械产业的“底座”。但随着市场发展，部分产品存在分类不清、夸大宣传等问题。2026年政策在“放管服”基础上强化事后监管，推动一类医疗器械 从“宽进”走向“优进严管”。

2026年国家药监局发布《第一类医疗器械备案与监督管理办法（2026版）》，推行线上即时备案，但同步建立“备案后3个月内全覆盖核查”机制，对不符合分类界定或资料造假的产品依法注销备案[6]。同时，动态调整分类目录，将部分高风险产品上调至二类，低风险产品简化备案资料。在政府采购中，一类医疗器械 被纳入绿色采购清单，优先采购通过质量管理体系认证的企业产品，引导行业提质升级。