整合资源，发挥优势，紧跟变化，领先发展
国家药监局：中国医疗器械监管策
《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2019）》指出，尽管医疗器械生产经营企业“多、小、低”，行业研发投入与跨国医疗器械公司相比明显偏少，但该行业发展势头仍良好。《环球》杂志记者从国家药品监督管理局了解到，近5年来，中国医疗器械产业年均增速在15%左右，高于同期国民经济年均增长水平。“工欲善其事，必先利其器”，医疗领域也是如此，这里的“器”，主要是......
《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2019）》指出，尽管医疗器械生产经营企业“多、小、低”，行业研发投入与跨国医疗器械公司相比明显偏少，但该行业发展势头仍良好。《环球》杂志记者从国家药品监督管理局了解到，近5年来，中国医疗器械产业年均增速在15%左右，高于同期国民经济年均增长水平。
“工欲善其事，必先利其器”，医疗领域也是如此，这里的“器”，主要是指医疗器械。随着科技发展的日新月异，医疗器械也不断刷新着人们对医疗技术的认知，重塑着人们对医疗未来的期望。由于与生命和健康息息相关，医疗器械产业成为国内外市场需求两旺的朝阳产业。
新中国成立70年来，国产医疗器械产业经历了从无到有、逐渐丰富，再到装备精良的过程，并正向国际化大步迈进。与此同时，发展面临的挑战也如影随形。如何迎难而上，实现创新式发展？这其中，监管成为一个特别的焦点。
发展与挑战
2019年10月21日，中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2019）》（蓝皮书）指出，尽管医疗器械生产经营企业“多、小、低”，行业研发投入与跨国医疗器械公司相比明显偏少，但该行业发展势头仍良好。
《环球》杂志记者从国家药品监督管理局（国家药监局）了解到，近5年来，中国医疗器械产业年均增速在15%左右，高于同期国民经济年均增长水平。
按照国民经济行业分类，医疗器械类别为卫生材料及医药用品制造和医疗仪器设备及器械制造。据工信部统计，2017年，中国规模以上医疗仪器设备及器械制造企业主营业务收入为2828.1亿元，同比增长10.7%；规模以上卫生材料及医药用品制造企业主营业务收入为2266.8亿元，同比增长13.5%；医疗器械企业产值合计达5095亿元。
而据中国医疗器械行业协会测算，全国医疗器械产业总产值超过6000亿元；聚焦中国细分产业发展现状和趋势的前瞻产业研究院的报告显示，2021~2022年医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元。
上述蓝皮书指出，尽管当前中国具备了一定的医疗器械制造能力，但医疗器械产品依然存在结构性差距。如技术、材料、装备和工艺水平等方面的差距，缺乏自主创新技术引领下的新概念，难以制造出符合医学技术趋势的高附加值新产品，部分关键核心零部件技术尚未完全攻克，有的细分领域专业化程度有待提高，有的产业结构过于分散。同时，高端制造装备和产品质量检测仪器依赖进口，缺乏在先进医疗器械市场的话语权。
创新式监管
如何弥补差距成为尤其关键的问题，其中十分重要的一环，是国家监管层面的举措。国家药监局方面对《环球》杂志记者表示，在医疗器械监管法规体系建设方面，我国已形成由法规、部门规章、规范性文件和指南性文件构成的层级清晰、互为补充的医疗器械监管法规体系。
第一，为落实习近平总书记“四个最严”要求以及《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》，国家药监局对医疗器械依法依规实行全覆盖的重点监管。强化全过程质量管理，开展无菌和植入性医疗器械监督检查、医疗器械“清网”行动等多项监督检查工作，督促医疗器械生产经营企业、医疗器械网络交易服务第三方平台和使用单位严格落实主体责任，严格依照法规和标准从事生产经营和交易服务，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全，保障《医疗器械监督管理条例》等法规、规章、规范、标准得到有效执行，使企业法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识进一步提升，规范医疗器械市场秩序，促进行业健康有序发展。
第二，国家药监局加强对各省贯彻落实医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的指导和检查，落实属地监管责任，扎实推进分类分级监管，对实施重点监管的四级监管企业每年的全项目检查不少于一次。此外医疗器械按管理类别分为三类：低风险的一类医疗器械、中等风险的二类医疗器械和较高风险的三类医疗器械。一类医疗器械生产企业采用备案管理，二、三类生产企业采用许可管理。二类医疗器械经营企业采用备案管理，三类经营企业采用许可管理。
第三，为进一步鼓励中国医疗器械产业创新发展，国家药监局近年出台了《创新医疗器械特别审批程序》《医疗器械优先审批程序》等文件，持续做好对创新和临床急需医疗器械的审查，对具有我国知识产权、处于国际领先水平、具有显著临床应用价值的创新性医疗器械和临床急需、国家重大专项和国家重点研发计划支持的医疗器械予以优先审评。截至2019年9月底，国家药监局批准正电子发射断层扫描及磁共振成像系统、神经外科机器人导航定位系统等69项创新产品以及中空纤维膜血液透析滤过器等9项优先产品上市，有效推动了创新医疗器械的注册上市进程，促进了医疗器械产业的创新发展。
第四，国家药监局积极推进医疗器械注册人制度试点工作。在2018年上海、天津、广东三地试点基础上，国家药监局于2019年8月发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将试点范围扩大到北京等21个省份。目前，已有11家企业的18个产品通过医疗器械注册人制度试点获批上市，进一步释放了医疗器械注册人制度红利，鼓励了医疗器械创新，推动了医疗器械产业高质量发展。同时，通过试点探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任；探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系；探索创新医疗器械监管方式，为全面推进实施医疗器械注册人管理制度提供重要支撑。
第五，与时俱进，国家药监局还推出了一系列配套鼓励和支持措施。比如，进一步优化医疗器械审评审批程序，科学合理设置资料要求，实施注册电子申报，实质参与医疗器械国际交流合作，推进新版《医疗器械分类目录》实施工作，有序推进命名编码技术研究工作，从而全面深化审评审批改革，强化全生命周期管理，进一步提升监管科学化、法治化、国际化、现代化水平。
此外，国家药监局强化医疗器械生产监管平台的使用和建设，运用科技化手段加强医疗器械生产的智慧监管，防控风险隐患。为加强医疗器械网络销售监管工作，做好互联网医疗器械信息、交易动态等风险点的监测和分析工作，自2016年以来，国家药监局组织建设了“互联网医疗器械信息和交易监测平台”，可以对电脑网页以及手机App、微信小程序、微店等网络移动客户端中的医疗器械网络交易进行日常监测、违法违规行为研判和移送等。
自2018年3月1日《医疗器械网络销售监督管理办法》正式实施以来，国家药监局依托“监测平台”组织开展医疗器械网络销售监测处置工作，对医疗器械网络交易中的违法违规信息进行研判，并向相关省（区、市）药品监督管理局推送。相关省（区、市）局接收线索信息后组织查处，并通过“监测平台”反馈处置情况。
为全球医疗器械监管贡献中国智慧
随着全球化的推进，尤其是近年来“一带一路”倡议的落地，海外市场对中国医疗器械产品需求不断增加，越来越多中国医疗器械企业开始布局海外市场，不少企业采用资本并购、合资建厂以及联合打造研发制造基地等方式拓展海外市场。相关的疑虑和问题也随之而至。在此领域，国家层面的探索值得关注。
《环球》杂志记者从国家药监局了解到，首先，为应对相关问题，国家药监局不断完善医疗器械标准管理体系。
比如，依据《中华人民共和国标准化法》发布实施《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》，完善了医疗器械标准法规制度体系；积极参与医疗器械相关国际标准制修订和国际指南协调工作，及时转化符合中国医疗器械产业水平和监管需要的国际标准，医疗器械标准与国际标准一致性程度持续提升；标准质量和技术水平明显提高，标准适用性和有效性显著增强。
截至目前，中国现行有效医疗器械标准共1631项，其中国家标准219项、行业标准1412项，强制性标准443项，推荐性标准1188项，中国医疗器械标准与国际标准一致性程度已超过90%，标准体系不断完善，标准体系的覆盖面、系统性、国际协调性不断提升。
其次，在医疗器械监管环节，《医疗器械生产质量管理规范》是开办医疗器械生产企业和维持正常生产的基本条件，实施质量管理规范是医疗器械生产企业保障其生产产品质量安全的有效措施，同时也是提升中国医疗器械品牌形象、打造中国品牌、推动国内企业不断走向国际的有效手段。
对境外生产企业，国家药品监管部门为确认药品、医疗器械境外研制、生产相关过程的真实性、可靠性和合规性实施境外检查。2016~2018年，国家药品监管部门继续推进对进口医疗器械境外生产现场的检查工作，对美国、德国、意大利等国家的进口医疗器械生产企业进行医疗器械境外生产现场检查。
人才是第一生产力，监管层面也不例外。聚焦整个医疗器械产业，前瞻产业研究院分析称，中国从事医疗器械研发的人才队伍不断发展壮大，一大批留学回国高端人才陆续加入骨干医疗器械公司，创新研发能力不断提高。中国医疗器械行业已经具有了许多加快发展的有利条件，未来10年仍将是中国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。
国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）是当今世界主要国家医疗器械监管机构之间的重要合作组织。2013年，原国家食品药品监督管理总局正式加入IMDRF。2018年，中国承担了IMDRF轮值主席国工作，并于3月份于上海成功举办了国际医疗器械监管机构管理委员会第13次会议，取得了良好开端。2019年9月17日至19日，IMDRF第16次管理委员会会议在俄罗斯叶卡捷琳堡召开。中国、俄罗斯、美国、欧盟、日本、韩国等10个国家和地区作为管理委员会成员出席了会议，世界卫生组织作为官方观察员参加了会议。中国国家药品监督管理局副局长徐景和率团参加了本次会议。
会上，中国代表团向管理委员会报告了由中国作为主席国牵头的“医疗器械临床评价”协调项目工作进展。经管理委员会讨论，并经成员国一致同意，会议批准了该工作组“临床证据–关键定义和概念”“临床评价”“临床研究”三份指南文件。这是自中国加入IMDRF后第一次由中国药品监管机构牵头组织编写的指南文件。管理委员会同时赞成中国牵头的工作组提出的“上市后临床随访研究”扩展项目立项。
管理委员会一致同意中国加入国家监管机构报告信息交流机制，与成员国共同分享医疗器械产品相关安全信息，共同应对全球医疗器械风险挑战。中国作为标准工作组联席主席国，在本次会议上派代表向管理委员会和业界介绍了标准工作组工作进展，研究成果《标准认可和使用情况分析报告》和《认可标准清单》经管理委员会全体成员一致同意通过。
中国药品监管部门牵头的工作组起草的医疗器械临床评价等文件获通过，表明中国药品监管部门正在为全球医疗器械监管贡献着更多的中国智慧。今后，国家药品监管部门将继续通过IMDRF这一平台，将近年来中国医疗器械审评审批制度改革创新积累的经验与IMDRF各成员分享，为进一步推进全球医疗器械监管法规的协调，提升中国医疗器械监管能力和水平持续努力。
“工欲善其事，必先利其器”，医疗领域也是如此，这里的“器”，主要是指医疗器械。随着科技发展的日新月异，医疗器械也不断刷新着人们对医疗技术的认知，重塑着人们对医疗未来的期望。由于与生命和健康息息相关，医疗器械产业成为国内外市场需求两旺的朝阳产业。
新中国成立70年来，国产医疗器械产业经历了从无到有、逐渐丰富，再到装备精良的过程，并正向国际化大步迈进。与此同时，发展面临的挑战也如影随形。如何迎难而上，实现创新式发展？这其中，监管成为一个特别的焦点。
发展与挑战
2019年10月21日，中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2019）》（蓝皮书）指出，尽管医疗器械生产经营企业“多、小、低”，行业研发投入与跨国医疗器械公司相比明显偏少，但该行业发展势头仍良好。
《环球》杂志记者从国家药品监督管理局（国家药监局）了解到，近5年来，中国医疗器械产业年均增速在15%左右，高于同期国民经济年均增长水平。
按照国民经济行业分类，医疗器械类别为卫生材料及医药用品制造和医疗仪器设备及器械制造。据工信部统计，2017年，中国规模以上医疗仪器设备及器械制造企业主营业务收入为2828.1亿元，同比增长10.7%；规模以上卫生材料及医药用品制造企业主营业务收入为2266.8亿元，同比增长13.5%；医疗器械企业产值合计达5095亿元。
而据中国医疗器械行业协会测算，全国医疗器械产业总产值超过6000亿元；聚焦中国细分产业发展现状和趋势的前瞻产业研究院的报告显示，2021~2022年医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元。
上述蓝皮书指出，尽管当前中国具备了一定的医疗器械制造能力，但医疗器械产品依然存在结构性差距。如技术、材料、装备和工艺水平等方面的差距，缺乏自主创新技术引领下的新概念，难以制造出符合医学技术趋势的高附加值新产品，部分关键核心零部件技术尚未完全攻克，有的细分领域专业化程度有待提高，有的产业结构过于分散。同时，高端制造装备和产品质量检测仪器依赖进口，缺乏在先进医疗器械市场的话语权。
创新式监管
如何弥补差距成为尤其关键的问题，其中十分重要的一环，是国家监管层面的举措。国家药监局方面对《环球》杂志记者表示，在医疗器械监管法规体系建设方面，我国已形成由法规、部门规章、规范性文件和指南性文件构成的层级清晰、互为补充的医疗器械监管法规体系。
第一，为落实习近平总书记“四个最严”要求以及《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》，国家药监局对医疗器械依法依规实行全覆盖的重点监管。强化全过程质量管理，开展无菌和植入性医疗器械监督检查、医疗器械“清网”行动等多项监督检查工作，督促医疗器械生产经营企业、医疗器械网络交易服务第三方平台和使用单位严格落实主体责任，严格依照法规和标准从事生产经营和交易服务，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全，保障《医疗器械监督管理条例》等法规、规章、规范、标准得到有效执行，使企业法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识进一步提升，规范医疗器械市场秩序，促进行业健康有序发展。
第二，国家药监局加强对各省贯彻落实医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的指导和检查，落实属地监管责任，扎实推进分类分级监管，对实施重点监管的四级监管企业每年的全项目检查不少于一次。此外医疗器械按管理类别分为三类：低风险的一类医疗器械、中等风险的二类医疗器械和较高风险的三类医疗器械。一类医疗器械生产企业采用备案管理，二、三类生产企业采用许可管理。二类医疗器械经营企业采用备案管理，三类经营企业采用许可管理。
第三，为进一步鼓励中国医疗器械产业创新发展，国家药监局近年出台了《创新医疗器械特别审批程序》《医疗器械优先审批程序》等文件，持续做好对创新和临床急需医疗器械的审查，对具有我国知识产权、处于国际领先水平、具有显著临床应用价值的创新性医疗器械和临床急需、国家重大专项和国家重点研发计划支持的医疗器械予以优先审评。截至2019年9月底，国家药监局批准正电子发射断层扫描及磁共振成像系统、神经外科机器人导航定位系统等69项创新产品以及中空纤维膜血液透析滤过器等9项优先产品上市，有效推动了创新医疗器械的注册上市进程，促进了医疗器械产业的创新发展。
第四，国家药监局积极推进医疗器械注册人制度试点工作。在2018年上海、天津、广东三地试点基础上，国家药监局于2019年8月发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将试点范围扩大到北京等21个省份。目前，已有11家企业的18个产品通过医疗器械注册人制度试点获批上市，进一步释放了医疗器械注册人制度红利，鼓励了医疗器械创新，推动了医疗器械产业高质量发展。同时，通过试点探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任；探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系；探索创新医疗器械监管方式，为全面推进实施医疗器械注册人管理制度提供重要支撑。
第五，与时俱进，国家药监局还推出了一系列配套鼓励和支持措施。比如，进一步优化医疗器械审评审批程序，科学合理设置资料要求，实施注册电子申报，实质参与医疗器械国际交流合作，推进新版《医疗器械分类目录》实施工作，有序推进命名编码技术研究工作，从而全面深化审评审批改革，强化全生命周期管理，进一步提升监管科学化、法治化、国际化、现代化水平。
此外，国家药监局强化医疗器械生产监管平台的使用和建设，运用科技化手段加强医疗器械生产的智慧监管，防控风险隐患。为加强医疗器械网络销售监管工作，做好互联网医疗器械信息、交易动态等风险点的监测和分析工作，自2016年以来，国家药监局组织建设了“互联网医疗器械信息和交易监测平台”，可以对电脑网页以及手机App、微信小程序、微店等网络移动客户端中的医疗器械网络交易进行日常监测、违法违规行为研判和移送等。
自2018年3月1日《医疗器械网络销售监督管理办法》正式实施以来，国家药监局依托“监测平台”组织开展医疗器械网络销售监测处置工作，对医疗器械网络交易中的违法违规信息进行研判，并向相关省（区、市）药品监督管理局推送。相关省（区、市）局接收线索信息后组织查处，并通过“监测平台”反馈处置情况。
为全球医疗器械监管贡献中国智慧
随着全球化的推进，尤其是近年来“一带一路”倡议的落地，海外市场对中国医疗器械产品需求不断增加，越来越多中国医疗器械企业开始布局海外市场，不少企业采用资本并购、合资建厂以及联合打造研发制造基地等方式拓展海外市场。相关的疑虑和问题也随之而至。在此领域，国家层面的探索值得关注。
《环球》杂志记者从国家药监局了解到，首先，为应对相关问题，国家药监局不断完善医疗器械标准管理体系。
比如，依据《中华人民共和国标准化法》发布实施《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》，完善了医疗器械标准法规制度体系；积极参与医疗器械相关国际标准制修订和国际指南协调工作，及时转化符合中国医疗器械产业水平和监管需要的国际标准，医疗器械标准与国际标准一致性程度持续提升；标准质量和技术水平明显提高，标准适用性和有效性显著增强。
截至目前，中国现行有效医疗器械标准共1631项，其中国家标准219项、行业标准1412项，强制性标准443项，推荐性标准1188项，中国医疗器械标准与国际标准一致性程度已超过90%，标准体系不断完善，标准体系的覆盖面、系统性、国际协调性不断提升。
其次，在医疗器械监管环节，《医疗器械生产质量管理规范》是开办医疗器械生产企业和维持正常生产的基本条件，实施质量管理规范是医疗器械生产企业保障其生产产品质量安全的有效措施，同时也是提升中国医疗器械品牌形象、打造中国品牌、推动国内企业不断走向国际的有效手段。
对境外生产企业，国家药品监管部门为确认药品、医疗器械境外研制、生产相关过程的真实性、可靠性和合规性实施境外检查。2016~2018年，国家药品监管部门继续推进对进口医疗器械境外生产现场的检查工作，对美国、德国、意大利等国家的进口医疗器械生产企业进行医疗器械境外生产现场检查。
人才是第一生产力，监管层面也不例外。聚焦整个医疗器械产业，前瞻产业研究院分析称，中国从事医疗器械研发的人才队伍不断发展壮大，一大批留学回国高端人才陆续加入骨干医疗器械公司，创新研发能力不断提高。中国医疗器械行业已经具有了许多加快发展的有利条件，未来10年仍将是中国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。
国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）是当今世界主要国家医疗器械监管机构之间的重要合作组织。2013年，原国家食品药品监督管理总局正式加入IMDRF。2018年，中国承担了IMDRF轮值主席国工作，并于3月份于上海成功举办了国际医疗器械监管机构管理委员会第13次会议，取得了良好开端。2019年9月17日至19日，IMDRF第16次管理委员会会议在俄罗斯叶卡捷琳堡召开。中国、俄罗斯、美国、欧盟、日本、韩国等10个国家和地区作为管理委员会成员出席了会议，世界卫生组织作为官方观察员参加了会议。中国国家药品监督管理局副局长徐景和率团参加了本次会议。
会上，中国代表团向管理委员会报告了由中国作为主席国牵头的“医疗器械临床评价”协调项目工作进展。经管理委员会讨论，并经成员国一致同意，会议批准了该工作组“临床证据–关键定义和概念”“临床评价”“临床研究”三份指南文件。这是自中国加入IMDRF后第一次由中国药品监管机构牵头组织编写的指南文件。管理委员会同时赞成中国牵头的工作组提出的“上市后临床随访研究”扩展项目立项。
管理委员会一致同意中国加入国家监管机构报告信息交流机制，与成员国共同分享医疗器械产品相关安全信息，共同应对全球医疗器械风险挑战。中国作为标准工作组联席主席国，在本次会议上派代表向管理委员会和业界介绍了标准工作组工作进展，研究成果《标准认可和使用情况分析报告》和《认可标准清单》经管理委员会全体成员一致同意通过。
中国药品监管部门牵头的工作组起草的医疗器械临床评价等文件获通过，表明中国药品监管部门正在为全球医疗器械监管贡献着更多的中国智慧。今后，国家药品监管部门将继续通过IMDRF这一平台，将近年来中国医疗器械审评审批制度改革创新积累的经验与IMDRF各成员分享，为进一步推进全球医疗器械监管法规的协调，提升中国医疗器械监管能力和水平持续努力。
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