关键词：医疗器械唯一标识、2026医疗器械监管政策、医疗器械追溯体系、三医联动、医疗器械合规要求

2026年3月13日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号），明确了医疗器械唯一标识（UDI）的后续实施范围、进度安排和相关要求，标志着我国医疗器械全链条追溯进入全面推进阶段，对规范行业发展、保障产品安全、推动三医联动具有里程碑式的意义。

医疗器械唯一标识，是医疗器械的“身份证”，通过赋予每一件医疗器械唯一的编码，实现产品从生产、流通到使用全生命周期的可追溯，能够有效提升医疗器械监管效率，防范产品质量风险，保障患者用药用械安全，同时推动医保支付、临床使用的规范化、智能化。在此之前，我国已在所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）和103种第二类医疗器械中实施唯一标识，此次公告的发布，将进一步扩大实施范围，实现医疗器械全品类覆盖。

根据公告要求，医疗器械唯一标识的实施将分阶段推进，明确了清晰的时间节点。2027年6月1日起，生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂，应当具有医疗器械唯一标识；2029年6月1日起，生产的全部第一类医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。对于2027年6月1日前生产的第二类医疗器械、第一类体外诊断试剂，以及2029年6月1日前生产的第一类医疗器械，可不具有唯一标识，给予企业充足的过渡时间。

在具体实施要求上，公告明确了各方主体的责任。医疗器械注册人、备案人作为实施唯一标识的主体，需做好赋码工作，在相应实施日期起，申请注册/备案的产品，需在注册/备案管理系统中提交产品最小销售单元的产品标识；已受理或获准注册的产品，需在延续注册或变更注册时提交产品标识；已备案的产品，需在变更备案时提交产品标识。同时，在产品上市销售前，需将产品标识及相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯，若数据发生变化，需在上市销售前完成更新。

对于已纳入医保医用耗材、医保体外诊断试剂分类与代码数据库的医疗器械，注册人、备案人需在唯一标识数据库中补充完善医保分类与代码字段，同时在医保数据库中完善唯一标识相关信息，确保两个数据库数据一致，推动医保支付与唯一标识的联动应用，实现医保目录准入、支付管理、带量招标等环节的透明化、智能化。

除了注册人、备案人，公告还对医疗器械经营企业、医疗机构、发码机构及相关监管部门提出了明确要求。经营企业需在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，按照医保部门要求将相关信息上传至国家医保信息平台，实现产品流通环节可追溯；医疗机构需在临床使用、不良事件报告、支付收费、结算报销等环节做好全程带码记录，实现产品临床环节可追溯；发码机构需制定唯一标识编制标准及指南，指导企业开展赋码工作，验证标识的可识读性；监管部门则需加强培训指导，推动三医联动，确保唯一标识工作有序推进。

此次医疗器械唯一标识全面推进，对行业而言，既是挑战也是机遇。对于企业来说，实施唯一标识将增加一定的合规成本和工作量，但长期来看，能够帮助企业规范生产经营流程，提升产品质量管控水平，降低产品召回、不良事件带来的风险，同时便于企业对接医保、临床，提升商业化效率。对于监管部门而言，唯一标识的全面实施，将实现对医疗器械全生命周期的精准监管，打破数据孤岛，提升监管效率，防范行业乱象。对于患者而言，唯一标识能够让患者清晰了解产品信息，追溯产品来源，保障用药用械安全，减少不合格产品带来的健康风险。

业内人士表示，医疗器械唯一标识的全面推进，是我国医疗器械行业高质量发展的必然要求，也是与国际接轨的重要举措。随着实施工作的逐步落地，医疗器械行业将进入“全链条可追溯、全流程规范化”的新阶段，行业集中度将进一步提升，合规经营、注重质量的企业将获得更多发展机遇，而不合规企业将逐步被淘汰。对于医疗器械企业而言，应主动适应政策要求，提前布局唯一标识的赋码、数据上传等工作，依托唯一标识提升核心竞争力，实现可持续发展。