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低价格耗材 或为医疗服务埋雷
来源：新浪医药新闻 | 作者：臻儒在线 | 发布时间：2019-10-31 | 1306 次浏览 | 分享到:
耗材版4+7带量采购成为产品杀价利器已是不争事实，但暂时还没有类似药品一致性评价机制为产品质量把关的耗材带量采购，在试点过程如何更好实现耗材带量采购政策初衷，值得行业探讨——“我们非常期待不唯低价论的带量采购到来。”一位受邀参加某地带量采购谈判的厂家代表说到。

耗材带量采购进行时

2019年7月16日，安徽省医保局的一纸红头文件震动耗材行业。这份全名为《安徽省省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价（试点）实施方案》的通知中明确，将骨科植入（脊柱）类和眼科（人工晶体）类耗材确定为安徽省属公立医院首批带量采购产品，要求两类产品采购量分别占2018年度省属公立医院高值耗材采购量的70%和90%，以此达到以量换价的目的。

随后，安徽省耗材带量采购价格谈判初见成效——单品种降价幅度中，最高者达降95%。

耗材带量采购是对2018年底国家组织的药品“4+7”带量采购成功经验的借鉴，后者在降药价方面成效显著。借此经验，部分省份选择关注度高、给患者带来沉重经济负担的心脏、冠脉、骨科、眼科耗材做试点，也有部分省市选择高值耗材以外且未在国家建议范围内的普通医用耗材进行试点。

江苏省是第二个加入耗材带量采购的省份，也是第一个试点普通医用耗材带量采购的省份。今年7月中下旬，江苏省南通市发布通知，开展带量采购。7月22日，江苏省医保局发布《关于推进医用耗材阳光采购的实施意见（试行）》的通知，其中省级层面对六大类高值耗材、市级层面对包含多种普通医用耗材在内的五大类进行试点带量采购。相比安徽省将两大类高值耗材作为试点产品，江苏省从试点产品品种和数量上更进一步。在遴选试点产品时，江苏省各地大致以临床用量大、采购金额高、价格差异大、群众关注度高等因素作为考量。除上述六大类高值耗材，还包括医用高分子材料、手术室病房常用的耗材，比如在南通市开展的止血材料、在南京市开展的留置针带量采购等。

比拼低价，或致“劣币驱逐良币”

行业有共识，相比药品数万品规而言，耗材品规多达几十万种。数量之庞杂成为耗材带量采购中的首要障碍，加之尚未引入类似药品质量一致性评价的机制做支撑，业内担心因一味杀价而引起劣币驱逐良币现象。

有参与带量采购谈判的生产企业代表曾表示，目前高值耗材因其价格高、技术环节复杂而在现场议价中相对严谨，但部分普通医用耗材却被低估其价值和工艺，一味以低价是取。

以留置针为例，其可分为开放式和密闭式，其中又细分为普通型和防针刺伤型，之后根据不同的输液接头类型又分为有针连接和无针连接，以及针头是否可替换。随着临床需求的不断细化，也要求有不含DEHP非PVC留置针，以及满足放射造影的耐高压型等。

如果在带量采购谈判时，只区分留置针的普通型与安全型，未区分产品材质、是否预连接等实际情况，以降价论胜负很容易忽略产品质量层次高低，也忽略了临床不同场景的使用需求。

带量采购的目的是为了净化流通环境、降低耗材虚高价格，用医院的采购量换取生产企业的低价。为保障推行，各试点地市均规定，根据采购主体上一年度的耗材采购量进行百分比测算，明确采购总量留给中标企业。

有受邀参与谈判的企业建议，在谈判后，试点地区应及时组织中标厂商与医疗机构签订购销合同，约定落地条款，包括回款周期等。在谈判通知中的“邀请时间和谈判时间”应给企业多留一些时间，用于产品测算，以避免影响产品最终谈判的结果。此外，针对多家企业入选带量采购的，建议要事先合理明确“量”的分配，以公开透明的原则，让企业了解实际情况。

据目前统计，安徽18家医疗机构采购联盟、江苏省55家医疗机构采购联盟、江苏南通市采购联盟已签订购销合同。但也有部分地区谈判后一个月也仍未启动签订购销合同。

有部分观点认为，由地、市所组织的带量采购谈判中，参与竞标企业不仅包括此前招标的中标企业，还包括备案企业，而备案企业为中标不惜大幅降价，这类企业的最终入围，会造成临床被迫使用从未用过的产品，可能会增加医疗机构安全和供货风险。

不以最低价为单一采购标准

事实上，针对普通医用耗材开展带量采购试点，有业内人士建议应该先做调研，了解耗材品规、技术含量及潜在临床不良反应的风险。同时，改“带量采购”为“阳光挂网”或为“带量采购”事先设定质量标准，并充分听取临床专家的反馈，不以最低价为单一采购标准，才是上策。

例如，山东省医保局在带量采购开展前期，通过调研要求各厂家上报省内五市的各个普通医用产品规格的最低价、最高价、平均价、能接受的降幅或者最低价格。同时要求，中选规则不只考虑价格，要求先组织专家对现有品牌进行遴选后组织报价，再进行专家谈判，确认降幅，可以接受的降幅都可入围。

尤其值得一提的是陕西省。作为14省际高值耗材联盟老大哥，陕西省目前还未正式进行耗材带量采购，只在今年8月公布了一份《关于征求对组织集中带量采购拟定高值医用耗材品种意见的函》，称拟启动省际高值耗材带量采购工作。而在此征求意见之前，陕西省医保局已进行充分调研。

据了解，陕西省医保局最初在选择带量采购调研品种时，目标为用量大、价差大的产品，考虑到南京市已进行留置针带量采购，于是在拟定开展试点的5大类高值耗材基础上，对留置针展开调研。

陕西省医保局征求临床专家意见，并约谈有关企业了解具体产品类别情况。首先了解到普通耗材使用面广泛，需保证产品质量的稳定性，否则易引发医疗风险。而耗材没有质量一致性评价机制，对产品质量难以控制。

其次，耗材的分类繁多，按照以往集中招标的情况，会根据产品的特征细分组别，以满足临床科室及患者不同的需求，鉴于临床需求的多样性，以及普通医用耗材产品分类的复杂性、缺乏之前相应的阳光挂网数据做参考，陕西省医保局最终考虑将放射影像类、麻醉科类、注射穿刺类、功能性敷料先进行阳光挂网采购，普通医用耗材带量采购后议。

耗材带量采购的未来，究竟何去何从，令人深思。我们需要积极呼吁有关政府医保单位，充分考虑普通医用耗材作为医院广泛使用、关乎患者的生命通道、且转换品牌操作手法需要大量临床培训的实际情况下造福公众健康。