一次性医疗耗材 是指在临床诊疗过程中仅能使用一次、用后即弃的无菌或非无菌医疗器械，涵盖注射器、输液器、手套、导管等基础品类。作为医疗体系运转的“毛细血管”，其质量直接关系到患者安全与院感防控水平。随着临床需求增长和感控标准提升，一次性医疗耗材 已从单纯的消耗品转变为医疗质量管理体系中的关键节点，对产品追溯性、生物相容性及供应链稳定性提出了更高要求。

2026年，国家医保局联合卫健委发布《关于深化医用耗材集中带量采购和全流程监管的指导意见》，明确将一次性医疗耗材 全面纳入省级联盟集采，并强制实施udi（唯一器械标识）全链条追溯[1]。新规要求生产企业建立数字化质量档案，经销商须具备冷链或恒温仓储能力，并将流通数据实时对接省级药监平台。同时，drg/dip支付改革进入深水区，医院对一次性医疗耗材 的成本管控从“单价最低”转向“综合性价比最优”，推动行业从价格竞争迈向价值竞争。