依据国家药监局 2026 年 21 号公告，2027 年 6 月 1 日起全国所有二类、三类水胶体敷料必须完成 UDI 医疗器械唯一标识赋码出厂，实现生产、流通、使用全链条追溯，无 UDI 码产品禁止全国市场流通、医院入库。

一、生产端合规要求

1. 水胶体敷料最小销售单元外包装、内离型纸、说明书三码统一，UDI-DI 固定产品型号规格，UDI-PI 关联生产批号、灭菌日期、有效期；

2. 每批次 UDI 数据实时上传国家医疗器械唯一标识数据库，同步录入十万级车间生产记录、环氧乙烷灭菌解析数据；

3. 出厂留存 UDI 打印记录，归档保存不少于产品有效期满后五年，作为飞检核查核心凭证。

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二、全国经销商流通规范

1. 2027 年 6 月前生产的无 UDI 库存敷料可正常销售至效期，严禁更换外包装、二次分装后重新售卖；

2. 进销台账必须增加 UDI 编码一栏，每盒敷料扫码登记流向，跨省分销需随货附带 UDI 数据清单；

3. 禁止涂改、遮挡外包装 UDI 二维码，涂改产品会被医疗机构直接拒收。

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三、医疗机构使用要求

全国各级医院、门诊库房上线追溯系统，水胶体敷料入库必须扫码录入 UDI 信息，仅登记品名、批号不再符合监管要求。医护库房人员需区分商品条码与 UDI 唯一标识，避免扫码失效影响入库流程。

臻儒已于 2026 年完成全系水胶体敷料 UDI 系统对接，三码统一、数据同步国家数据库，可为全国经销商、医疗机构提供 UDI 台账录入模板，简化追溯管理工作。