依据国家药监局 2026 年第 21 号官方公告，2027 年 6 月 1 日起，全国范围内所有第二类医疗器械必须完成 UDI（医疗器械唯一标识）赋码出厂，一次性引流袋、雾化器、导尿包、护理包等主流低值耗材全部纳入管控范围，无品类豁免空间国家药品监督管理局。该政策覆盖生产、流通、使用全链条，是近两年二类耗材领域最重要的合规新政，影响全国所有生产企业、经销商与医疗机构。

从生产端来看，全国二类耗材生产企业需在产品最小销售单元标注 UDI 码，并将产品材质、灭菌批次、生产时间、有效期等数据同步上传至国家医疗器械唯一标识数据库。未完成赋码、数据上传不全的产品，将禁止全国范围流通销售。同时，UDI 码实行 “一码一物” 规则，外包装、内袋、说明书标识需保持统一，禁止一码多用、篡改标识。

针对全国经销商与流通环节，政策明确：2027 年 6 月 1 日之前生产的无 UDI 库存产品，可正常流通至有效期结束，但禁止二次分装、更换外包装。经销商需建立 UDI 台账，记录产品编码、来源、流向，配合全国各省市药监部门的追溯核查。跨区域调拨耗材时，需同步附带 UDI 相关资料，避免异地入库受阻。

对于全国各级医疗机构，耗材入库环节新增UDI 扫码核验要求。如今全国多数省市的医院、门诊已上线医疗器械追溯系统，耗材入库必须扫码录入，仅登记品名、批号的传统模式不再合规。医护与库房管理人员需区分产品条码与 UDI 唯一标识，避免扫码错误影响正常使用。

我们已完成全系二类耗材 UDI 系统对接，产品三码统一，数据实时上传国家数据库，可为全国合作客户提供 UDI 台账模板、入库操作指引，助力全国合作伙伴合规经营。